山西省呂梁制藥行業(yè)無菌藥品潔凈室的環(huán)境檢測 第三方檢測機(jī)構(gòu)--安衡檢測   潔凈區(qū)的空氣又稱潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢苑殖刹煌燃?，各項科研、生產(chǎn)活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細(xì)菌培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)時對空氣的潔凈程度要求相對高一些，這些實(shí)驗操作一般都在凈臺中操作，我們可以認(rèn)為凈臺的空氣接近無菌的。概念釋義：懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣。空氣的潔凈程度可以劃分成不同的等級。一般凈臺滅菌后里面的空氣是趨于無菌達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)實(shí)驗操作。藥品生產(chǎn)對空氣的潔凈程度非常高，該區(qū)域叫做GMP潔凈區(qū)，也是我們所謂的潔凈區(qū)的空氣。

3.門窗材料潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，潔凈室的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料，相對于白鐵風(fēng)管工程在選擇材料上也比較嚴(yán)格的。潔凈室更加不宜用木制品，以免受潮長菌，有條件的內(nèi)門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對于無菌室門窗，規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。

制藥行業(yè)無菌藥品潔凈室的環(huán)境檢測   潔凈度的數(shù)字越小表示潔凈度月高，做凈化的要求就月高，空氣中的顆粒物就月少，比如百級的潔凈度要求就比萬級高，萬級比10萬級高，10萬級就比30萬級要高了；無塵凈化車間潔凈度級別：百級千級萬級十萬級三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。無塵車間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合適就好。百萬貌似沒有這個稱呼，要不就是百級，過三十萬級基本上就不算是凈化。

無菌室潔凈度檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)是什么？無菌室是指將必定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物掃除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別規(guī)劃之房間隨著我國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步施行,空氣潔凈技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。因而,普及潔凈度的常識,加強(qiáng)潔凈度的檢測作業(yè),提高潔凈室維護(hù)管理的知道,在當(dāng)前實(shí)際作業(yè)中就顯得尤為重要。現(xiàn)在,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種類型的塵埃粒子計數(shù)器,其性能指標(biāo)均迥然不同,基本上能契合檢測要求。對潔凈室測驗中一般依據(jù)潔凈室的面積、潔凈度的等級確認(rèn)采樣點(diǎn)數(shù)目、方位和采樣量等多因素來決定的。

如何檢測車間是否達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：空氣中的大腸桿菌、沙門氏菌會導(dǎo)致食品污染，一粒塵埃便可毀掉電腦芯片，因此，凈化車間已如家用空氣凈化器般普遍，企業(yè)利用凈化車間有效降低空氣中的灰塵、細(xì)菌、病毒等，并實(shí)現(xiàn)恒溫恒壓恒噪，提供良好的生產(chǎn)環(huán)境。其中，10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)*為普遍，生產(chǎn)過程中，須對車間進(jìn)行動態(tài)實(shí)時監(jiān)控，保證達(dá)到10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)。測定潔凈度是否達(dá)標(biāo)，須從多方面入手，有室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)新風(fēng)量、靜壓差、截面平均風(fēng)速、截面風(fēng)速不平均度、空氣潔凈度等級、浮游菌和沉降菌、室內(nèi)溫度和相對濕度、室內(nèi)噪聲級等，以某個飲料車間的檢測為例說明。食品企業(yè)監(jiān)測的主要潔凈標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌和浮游菌的數(shù)量，這二者對食品生產(chǎn)的影響*。該飲料食品車間采用了沉降菌測定法：　沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后備用?！　⒁唁佊袪I養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，改好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時，取出計數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個，便是合格的10萬級生產(chǎn)區(qū)。

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